药物动物实验解决方案 杭州唯可趣信息技术供应

    药品实验动物数据分析系统如何帮助药企提高实验动物数据的准确性？

数据采集与管理：系统通过电子化管理，如使用动物实验管理系统，对动物实验中的体重、病灶、给药、样品采集及安乐死等数据进行记录，确保数据的规范性和准确性。

环境参数控制：动物房内部设备的管理与环境参数的控制直接影响实验数据的准确性。系统能够智能管理实验动物的订购、饲养、健康福利等，保障实验动物质量的稳定性。

质量控制：系统应包含质量控制措施，确保数据的采集、处理、存储和生成等活动满足记录填写或数据录入的要求，保证数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。

数据核查与质疑：系统支持数据核查与质疑流程，通过数据审核来确认数据质疑、脱落和方案偏离的病例，确保数据的准确性和可靠性。

电子数据管理：系统对电子源数据进行管理，确保数据的同步性、原始性、准确性，并满足监管的文档保存要求，以便于核查。

数据归档与保存：系统规定了数据及数据管理文件的归档要求，确保数据的持久保存和可获取性，支持数据的长期追溯和审计。

如何确保动物试验数据记录的准确性和及时性？实时记录：依据操作规程，所有实验数据应直接且及时地记录，确保数据的原始性和完整性。

规范格式：数据记录应使用统一的格式和经审核的记录表格，避免使用临时或其他非正规纸张替代，以保证数据的规范性。

数据清晰性：记录的数据应清晰、易懂，所有文字、符号、数字、签名都应确保可读性，避免涂改。

数据归属：每项数据记录都应能够追溯至特定的实验原始数据记录人员、修改人员和数据加工人员，确保数据归属明确。

审核流程：获得的动物实验数据应经过项目负责人或实验负责人的审核，确保数据处理方法的科学验证和可靠性。质量管理体系：应在有效运行的质量管理体系下实施动物试验，确保试验数据作为医疗器械设计开发中的重要证据的科学性和合法性。

质量保证：质量保证人员应对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认研究方法、程序、结果的描述准确性，以及是否符合指导原则的要求。

培训与资质：实验人员应具有相应的资格和资质，并通过专门的培训，以确保他们能够准确记录实验数据。

数据备份：原始数据在保存期内应安全、容易获得、读取，对于电子档案数据应定期备份，确保数据安全。